泽璟制药宣布盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验期中分析达到试验主要终点

来源：泽璟制药公众号

近日，泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的III期临床试验《一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验》（方案编号：ZGJAK016）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。

这是盐酸杰克替尼片首个获得成功的III期临床研究。公司将向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交新药上市申请前（Pre-NDA）的沟通交流申请，并加快推进盐酸杰克替尼片的上市进程。盐酸杰克替尼片有望成为首个中国创新药企业自主研发成功的治疗骨髓纤维化的靶向新药。

骨髓纤维化（myelofibrosis，MF）是一种造血干细胞克隆性增殖所致的骨髓增殖性肿瘤，表现为骨髓纤维化和髓外造血等，常导致肝脾肿大，可发展成白血病。目前，骨髓纤维化的有效治疗手段十分有限，全球仅有三款获批的骨髓纤维化靶向药，而在国内上市治疗骨髓纤维化的药物仅有进口药物芦可替尼。根据Frost & Sullivan的预计，2030年中国骨髓纤维化靶向药市场的临床可惠及人口渗透率将达到30.7%，整体市场规模达到33亿元，市场空间广阔。

以明生物靶向LILRB2全新抑制性抗体IO-108在中国获批开展Ⅰ期临床试验

来源：以明生物公众号

近日，以明生物宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准IO-108用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请。IO-108是一款靶向髓系细胞免疫检查点白细胞免疫球蛋白样受体B2（LILRB2，又称ILT4）的全新抑制性抗体。

据了解，LILRB2，又称ILT4，主要在髓系细胞上表达，包括单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞和嗜中性粒细胞。在实体瘤中，LILRB2 可以与其配体 HLA-G、ANGPTLs、SEMA4A和CD1d 相互作用，诱导髓系细胞产生耐受性表型，从而抑制T细胞的活化并导致肿瘤免疫逃逸。IO-108可以以高亲和力和特异性结合LILRB2，并阻断LILRB2在肿瘤微环境中与癌症免疫抑制相关的配体HLA-G、ANGPTLs、SEMA4A和CD1d的相互作用。体外研究表明，IO-108可促使抗原呈递细胞（APC）对多种刺激产生促炎活性，包括T细胞激活剂、STING和TLR激动剂。作为单药，IO-108可将髓系细胞由于“肿瘤调节”引起的抗炎表型逆转为促炎表型，促进单核细胞和未成熟的树突状细胞分化成促炎性的树突状细胞，从而对产生有效的抗肿瘤免疫反应起到关键作用。IO-108还可以增强PD-1阻断抗体对CD4+T细胞在与异体巨噬细胞共培养时的激活作用 。在临床前模型中，IO-108单药治疗可抑制实体瘤生长，并伴随免疫细胞活化。IO-108在临床前模型中展现出良好的药代动力学和安全性。

IO-108美国Ⅰ期临床试验正在入组晚期和难治性实体瘤患者。截至目前，IO-108单药或与PD-1抗体帕博利珠单抗联用都表现出良好耐药性。IO-108的中国临床试验即将在2022年下半年启动。

燕创投研观点：以明生物的IO-108在中国获批I期临床标志着IO-108产品开始在国内布局。其作为“First in class”创新产品，在临床前研究中表现出了良好的药代动力学和安全性，期待IO-108在I期临床研究中取得成功。

岸迈生物宣布EMB-01和泰瑞沙®针对非小细胞肺癌联合用药的Ib/II 期人体临床研究获得美国FDA批准

来源：岸迈生物公众号

岸迈生物，近日宣布同时靶向肿瘤细胞表面EGFR和cMET的双特异性抗体EMB-01，和泰瑞沙®（奥希替尼）阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)的三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，开展针对非小细胞肺癌的Ib/II期联合用药的新药临床申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。根据双方已经签署的非排他性临床研究合作协议，阿斯利康将提供泰瑞沙®用于该项临床研究。

据了解，EMB-01是基于岸迈生物专有的FIT-Ig®平台开发的新型双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞表面EGFR和cMET，正在美国和中国同时进行针对非小细胞肺癌和多个胃肠道肿瘤的I/II期临床试验。此次Ib/II期临床试验旨在评估EMB-01与泰瑞沙®联合用药应用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，同时会评估EMB-01在联合用药中的药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。

燕创投研观点：岸迈生物的EMB-01与阿斯利康的泰瑞沙联合用药的Ib/II期人体临床研究获得美国FDA批准，表明了公司在推动EMB-01单药临床研究的同时亦不断探索联合疗法，期待EMB-01在化药联合用药方面取得更加积极的临床试验数据。

BMJ Open：亚虹医药Cevira®作为宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)新疗法的III期研方案见刊

来源：亚虹医药公众号

近日，亚虹医药宣布其APRICITY研究方案在BMJ Open发表。APRICITY是一项国际多中心、前瞻性、双盲、随机对照的III 期研究，旨在进一步评估光动力药械组合产品Cevira®用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的有效性和安全性。

Cevira®是一种光动力学药物器械组合产品，正在被开发用于宫颈高级别癌前病变的非手术治疗。作为非侵入性的新疗法，Cevira®有望满足HSIL患者，尤其是年轻育龄女性的治疗需求。亚虹医药于2019年7月与挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司Photocure ASA（Photocure, PHO: OSE）签订合作协议，获得Cevira®在全球开发和商业化许可权利。

宫颈癌是全球女性第四大常见癌症。2020年，全世界有60.4万例新发病例和34.2万例死亡归因于宫颈癌。目前的HSIL治疗手段以侵入性手术干预为主，对宫颈的功能有所损害。Cevira®作为非侵入性的新疗法，有望满足HSIL患者，尤其是年轻育龄女性对非手术、安全治疗方案的需求。该临床试验在中国欧洲同步进行，申请于2020年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准, 同年11月完成全球首例患者入组。

燕创投研观点：亚虹医药将关于Cevira的国际多中心III期临床研究结果发表于医学顶级期刊“BMJ open”，充分体现了严谨的临床试验设计。Cevira作为非侵入性的新疗法，有望满足HSIL患者，尤其是年轻育龄女性对非手术、安全治疗方案的需求。期待其取得优异的临床结果。